新冠自测风口有多大

财通社今日获悉，3月10日，国务院联防联控机制印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）。

值得注意的是，方案第四条为“社区居民抗原检测应用”。这标志着此前海外多国实行的新冠抗原居家自测政策在国内也放开了。

今日午后，A股新冠检测概念股集体暴涨。万孚生物（300482.SZ）、九安医疗（002432.SZ）秒拉涨停，科创板东方生物（688298.SH）、博拓生物（688767.SH）也逼近20％涨停，广生堂（300436.SZ）、九强生物（300406.SZ）、天瑞仪器（300165.SZ）、迪安诊断（300244.SZ）等股跟涨。

与此同时，酒店餐饮、景点及旅游等消费板块走强，曲江文旅（600706.SH）涨停。

居家抗原自测市场放开

近日，国内疫情多点发散引关注。据国家卫健委通报，9日全国共报告新增本土病例402例（前一天为233例），本土新增无症状感染者435例（前一天为322例）。路透社称，中国单日新增的无症状感染者数字创下近两年新高。专家表示，此轮疫情在全国范围内多点散发与奥密克戎变异株的特点有关。

在此背景下，大范围普筛自查十分必要。新冠病毒抗原检测应用方案（试行）显示，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

其适用人群包括隔离观察人员和社区居民，年龄14岁以上的，可自行进行鼻拭子采样，2—4岁自测者应由其他成人代为采样。

实际上，国内新冠居家自测市场要放开的消息此前已有征兆。

3月9日，无锡市市场监督管理局在官网发文《市市场监管局召开无锡市家庭自主核酸/抗原检测产品开发座谈会》，称无锡市市场监管局筛查并召集7家正在从事该类试剂注册申报或研发的企业召开了座谈会。

其明确提出，全面了解全市家庭自主核酸/抗原检测试剂生产和研发情况，全力解决企业在产品注册申报方面遇到的困难和问题，助推无锡市家庭自主核酸/抗原检测产品快速上市！

中泰证券指出，新冠抗原自检试剂盒无须专业医师指导，可以在居民家庭内部快速完成，15-20分钟即可得出结果，能有效降低接触暴露风险，减少对医院、三方实验室的资源占用，通常用于居民大范围的普筛自查。但由于方法学的不足，新冠抗原自检的灵敏度、准确性低于核酸检测，且检测结果需要个人上报，因此这一产品是对核酸检测的有效补充。

国内已批准4款新冠抗原检测试剂盒

国家药监局网站近日显示，时隔15个月后，国家药监局又批准了一款新冠抗原检测试剂盒，拿证的是北京华科泰，方法学是荧光免疫层析法。

这也是国内批准的第4款新冠抗原检测试剂盒，另外3家分别为：

2020年11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。

2020年12月9日，华大基因发布公告称，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）于近日通过国家药品监督管理局应急审批，获得医疗器械注册证。

但以上四款产品均用于专业检测。实际上，截至目前，国家药监局尚未批准任何一款新冠抗原自我检测试剂盒。

去年12月，九安医疗向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》，希望能将九安医疗“iHealth新冠自测盒”通过天津市药监局应急批准，尽快投入天津阻断奥密克戎传播防控第一线，但该提议至今未获明确答复。

中国的动态清零策略以核酸检测结果为“金标准”，因此，新冠抗原检测是一门只对外不对内的生意，巨大的供需差为早期布局抗原检测的企业打开了海外市场的大门，荣膺“跨年妖股”的九安医疗在获批进军美国市场前后创造了50天28个涨停的传奇。

如今政策的放开，风靡海外的家庭自测盒在中国也有了用武之地，因此有望获批。

新冠抗原自测风口有多大

目前，新冠病毒的检测方法主要分为两种：一种是基于分子层面的核酸检测；一种是基于免疫学原理的检测，主要是抗原检测和抗体检测。

抗原检测在全球多国已有广泛使用，相较于核酸检测方法，其出结果速度更快，且价格低廉。但抗原检测也有缺点，就是准确度较低。

在国外疫情的防控实践中，新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，是对核酸检测的有效补充。美国、欧盟、澳大利亚等地对于抗原自检使用规则均明确指出可以补充但不可替代核酸检测方法。

根据国内研究机构的观点，在疫情防控的新形势下，抗原检测或将成为国内对于新冠诊断的重要补充手段，主要原因有以下3点：

第一、国内抗原检测产品的质量成熟，平均灵敏度可达90％；欧洲抗原检测已经实行了超过一年，对于疫情防控的效果得到了一定的验证。

第二、国内抗原检测产品的产能足够供应，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，有足够产能供应国内市场；即使需要企业扩产，其周期也相对较短。

第三、特定的应用场景需要抗原检测快速反应，例如港口、机场、海运等场所为高风险感染新冠病毒的场所，外卖员、出租车司机等流动人员为高风险传播源，每日进行核酸成本较高且检测速度较慢，抗原检测或提供较为便捷的管控。

一旦新冠抗原检测在国内推开，这将是一个巨大的市场。参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次，在人均每月2-10次不等。

根据草根调研，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，使用频率假设每月2次（参考海外政策按照最低频率），按照14亿总人口基数计算，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。

即使考虑到未来价格下降因素，这也将是一个每年1000亿级别的市场。

中泰证券表示，目前国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，欧洲、马来西亚等地区市场竞争也日益激烈。国内新冠抗原自检产品若放开注册审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势。

德邦医药表示，近期在香港疫情中，抗原检测对于新冠患者的快速筛查发挥了重要作用，进一步突出抗原检测的意义。

该机构建议关注：最有可能第一梯队获批抗原的公司，重点关注已有产品在欧美上市销售的公司如东方生物、博拓生物、安旭生物、奥泰生物、九安医疗等和已在国内获批专业版抗原检测的公司如万孚生物、华大基因等；具备OTC销售渠道的公司如鱼跃医疗、可孚医疗等；药店板块等。

本文源自财通社