| 发布时间：2021-08-27 18:05 来源：未知 作者：新博网 |
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云南白药集团股份有限公司（以下简称“云南白药”）8月7日就生产销售不合格口罩事件向消费者和社会各界道歉。
因为生产、销售不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩，近日，云南白药收到云南省药品监督管理局的行政处罚，处罚结果为没收该批口罩35095只，并对云南白药处货值金额22045.83元五倍罚款，罚款110299.15元。
在云南白药今天发布的《关于口罩问题致消费者的信》中称，该批口罩经检测不合格的项目为通气阻力不符合规定。不合格的原因是由于口罩的原料熔喷布材质局部不均匀所造成的。
材质局部不均匀的原因为，熔喷布产品是采取卷包装的方式生产并销售，越是贴近卷轴部分的原料，因为受力较大，单位面积的压强相应增大，由此这部分的材质较其他部分的材质更加的致密，进而导致口罩的透气性降低，通气阻力增大。
致歉信中表示，虽然该批口罩其他的技术标准都合格，没有影响到主要性能，但通气阻力不符合规定的参数，会影响到佩戴时的呼吸感和舒适度，给消费者带来不便。
云南白药称，已于5月17日全部收回了该批次35095只口罩，已就此次事件严肃处理了相关责任人，并进一步强化了确保产品质量的机制措施。
近日，云南白药(SZ.000538)新增行政处罚信息。
因生产、销售不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩，云南省药监局对其不合规口罩35095只进行没收并罚款110299.15元。
这份来自云南药监局的处罚决定书显示，台州九州通医药有限公司经营的标示为云南白药公司生产的一次性使用医用口罩(生产日期2020.11.04，批号ZLB2006S）经台州市药品检验研究院检验，检验项目“通气阻力”不符合滇械注准20202140018产品技术要求的规定（检验报告编号：Q20210087）。
云南白药生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。
云南白药自2021年3月23日收到不合格产品的报告后主动从市场上召回上述一次性医用口罩。共计收回不合格批次一次性使用医用口罩35065只，留样间还有30只同批次的留样口罩，不合格一次性使用医用口罩共有35095只。
云南药品监管部门最终没收不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩35095只；并处货值金额22045.83元五倍罚款，罚款110299.15元。
针对该批次口罩出现的质量风波，云南白药随后表示，公司已经注意到了网上关于此次事件的讨论，内部高度重视这一事件，团队已经开始内部排查工作，将按照规定认真开展相关批次筛查。
云南白药作出详细解释：此批口罩经检测不合格的项目为:通气阻力不符合规定。
不合格的原因是由于口罩的原料熔喷布材质局部不均匀所造成的。材质局部不均匀的原因是:熔喷布产品是采取卷包装的方式生产并销售,越是贴近卷轴部分的原料,因为受力较大,单位面积的压强相应增大,由此这部分的材质较其它部分的材质更加的致密,进而导致口罩的透气性降低,通气阻力增大。
针对处罚信息中提到的“通气阻力”，一位口罩行业人士表示，“
通气阻力”意味着透气性，会影响口罩佩戴的舒适性，严重的话可能会让消费者在佩戴时感觉到呼吸困难。
对于造成不合格的原因，云南白药的解释和行业专业人士的分析比较一致，不合格原因是熔喷布本身的不均一性。“就算是同一个口罩在不同位置的压力差也会有不同，要严格控制通气阻力达标，必须提高内控出厂要求。”
“首先,我们对此深表遗憾,对广大消费者和社会各界表示诚挚的道歉!”道歉信的最开始，云南白药诚意表态。
“虽然这批口罩其它的技术标准都合格,没有影响到主要性能,但通气阻力不符合规定的参数,会影响到佩戴时的呼吸感和舒适度,给消费者带来不便。”目前，云南白药已于5月17日全部收回了这个批次35095只口罩，并就此次事件严肃处理了相关责任人,并进一步强化了确保产品质量的机制措施。
云南白药同时公布4001000538服务热线和官网官微服务平台，倾听消费者的意见建议。
▌同茂顺
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